Resumo:

Correção em campo do produto EQUIPAMENTO DE ULTRASOM PARA DIAGNÓSTICO EPIQ 5 E 7 (Registro:10216710275), da empresa Philips Medical System Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Equipamento para ultra-som para diagnóstico EPIQ, modelos EPIQ 5 e 7. Registro: 10216710275. Classe III. Produtos afetados: EPIQ 7 - Versão 1.3.2 ou inferiores com opção Pediatric Cardiology. EPIQ 5 - US814C0626 / US814C0627 / US914C0017 / US914C0261 / USO14C0601 / USO14C0602 / USO14C0603 / USO14C0604 / USO14C0605 / USO14C0606 / US215C0175 / US215C0429 / US215C0430 / US215C0431 / US215C0432 / US215C0433 / US215C0434

Problema:

Quando o Sistema de Ultrassom Epiq 5 e 7 é ajustado para "Metric" e o peso e/ou altura são informados, um erro de conversão de unidade pode resultar no cálculo incorreto da Body Surface Area [Área da Superfície Corporal] (BSA) do paciente. Quando utilizado somente o peso do paciente para calcular a BSA, que consiste na prática padrão para os pacientes abaixo de 2 anos, o resultado traria um valor muito alto, em um fator de aproximadamente 1.7. O Cardiac Index [Índice Cardíaco] calculado usando esse valor seria muito baixo, em um fator de 1.7. Um erro dessa magnitude pode não ser detectado imediatamente pelo usuário.

Ação:

A detentora do registro realizará uma correção em campo dos equipamentos e recomenda aos usuários verificar se a versão do software utilizado é afetada. Caso você tenha uma versão do software afetada e a opção Pediatric [Pediátrica] estiver habilitada, entre em contato com seu representante Philips local para agendar uma atualização do seu software. ////// Até que o seu software possa ser atualizado, a situação pode ser evitada garantindo que a configuração "Patient Data Units" [Unidades dos Dados do Paciente] esteja definida para unidades "English". Se essa configuração não for aceitável para a sua instituição e você precisar usar as unidades "Metric", é possível evitar o problema garantindo o seguinte: 1. Após ligar o sistema, abra a tela Patient Data uma vez antes de incluir um exame. Isso colocará a tela Patient Data de volta em um status apropriado e o problema não ocorrerá. 2. Certifique-se de que a tela Patient Data é mantida nas unidades Metric em vez de habilitar as unidades English. Se um valor de altura ou peso tiver de ser informado em unidades English, posteriormente ele deve ser convertido para Metric de forma manual para evitar o problema. Finalmente, garantir que a tela Patient Data está usando as unidades Metric antes de carregar os dados de qualquer exame impedirá que os dados desse exame sejam alterados.

Histórico:

A conclusão da análise de risco, realizada pela empresa, foi não aceitável para cardiologia pediátrica e aceitável para o restante das aplicações . Se um prestador de serviço de saúde tomar uma decisão clínica com base em um Cardiac Index calculado utilizando uma BSA incorreta sem considerar outros indicadores da função cardíaca, o resultado pode ser um diagnóstico incorreto e/ou terapia atrasada ou incorreta.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, RADIOLOGIA, RADIOLOGIA